编号：********-***
现对我院在用品种检验试剂进行询比（技术要求见附件），特此进行通告。请符合相关条件要求的经营企业在通告发布起*个工作日内将相关品种的信息以纸质形式递交人民医院医学装备科。
具体要求如下：
1、具有合法资质证件的经营企业，并对相关品种持有有效的授权文书。
2、须符合药监等相关部门要求的“两票”制文件规定。
3、相关产品*****，须加盖公章，单独密封递交。
4、请将所报品种清单的流水号标注在密封的遴选文件封面，以便提前审核。另需将所报品种的清单（含该品种的规格型号及流水号）投放入文件袋中。
5、另须提供产品彩页、样品等。
6、评选专家根据品牌进行投票，最终选取适合我院使用的品种。
7、相关文件递交截止日期****年9月**日下午5：**.
联系方式：****-*******（工作时间内拨打）
联系人 ：***
附件1：
产 品 的 相 关 技 术 要 求
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产品名称： |
丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（***-荧光探针法） |
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产品属性（勾选）： |
国产（√ ） 进口（ ） |
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产品规格型号： |
规格：**人份/盒（含定量参考品及质控品） |
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产品材质： |
液体 |
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产品组成： |
*，磁珠法核酸提取试剂 1. ***提取溶液1 2. ***提取溶液2 3. ***提取溶液3 4. ***提取溶液4 *，扩增反应试剂 1. 丙型肝炎病毒（***）内标 2. 丙型肝炎病毒（***）***反应液 3. **-***增强剂 4. 丙型肝炎病毒（***）定量参考品A 5. 丙型肝炎病毒（***）定量参考品B 6. 丙型肝炎病毒（***）定量参考品C 7. 丙型肝炎病毒（***）定量参考品D 8. 丙型肝炎病毒（***）阴阳对照 9. 丙型肝炎病毒（***）阴阳对照 |
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产品包装： （可根据使用调整） |
规格：**人份/盒（含定量参考品及质控品） |
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产品适用范围： |
定量检测临床血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒（***）***。 |
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产品使用性能： |
本试剂盒检测中国食品药品生物制品检定所的丙型肝炎病毒（***）核酸定量标准品，阴、阳性参考品符合率为***％，定量线性灵敏度参考品***-*******全部检测为阳性，定量范围符合质量标准。 本试剂盒与甲型肝炎病毒（***）、乙型肝炎病毒（***）、人类免疫缺陷病毒（***）、梅毒螺旋体（**）、巨细胞病毒（***）、*******-**** 病毒（***）、单纯疱疹病毒（***）病原体感染样本无交叉反应。 本试剂盒的最低检出量为****／**，定量线性范围为5.**+****／**～1.**+****／**。 精密度试验表明：批内和批间重复性好，检测浓度对数值的变异系数（**，％）≤5％。 血红蛋白（≤**／**）、总胆红素（≤****／**）、甘油*酯（≤******／**）、总***（≤***／L）对检测结果没有影响。 |
附件2：
产 品 的 相 关 技 术 要 求
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产品名称： |
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（***-荧光探针法）） |
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产品属性（勾选）： |
国产（√ ） 进口（ ） |
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产品规格型号： |
规格1：**人份/盒（含定量参考品及质控品） 规格2： **人份/盒（含定量参考品及质控品） |
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产品材质： |
液体 |
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产品组成： |
1. 乙型肝炎病毒（***）-***反应液； 2. 乙型肝炎病毒（***）-酶混合液； 3. 乙型肝炎病毒（***）-内标； 4. 乙型肝炎病毒（***）-定量参考品A； 5. 乙型肝炎病毒（***）-定量参考品B； 6. 乙型肝炎病毒（***）-定量参考品C; 7. 乙型肝炎病毒（***）-定量参考品D; 8. 乙型肝炎病毒（***）-阴性对照 9. 乙型肝炎病毒（***）-阳性对照 |
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产品包装： （可根据使用调整） |
规格1：**人份/盒（含定量参考品及质控品） 规格2： **人份/盒（含定量参考品及质控品） |
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产品适用范围： |
定量检测临床血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒（***）***。对患者血中乙型肝炎病毒***基线水平和变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果监测。 |
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产品使用性能： |
本试剂盒检测中国药品生物制品检定所的乙型肝炎病毒（***）核酸定量标准品，阴、阳性参考品符合率为***％，定量线性灵敏度参考品**～**全部检测为阳性，定量范围符合质量标准。 本试剂盒与甲型肝炎病毒（***）、丙型肝炎病毒（***）、人类免疫缺陷病毒（***）、梅毒螺旋体（**）、巨细胞病毒（***）、*******-**** 病毒（***）、单纯疱疹病毒（***）病原体感染样本无交叉反应。 本试剂盒的最低检出量为****／**，定量线性范围为1.**+**～5.**+****／**。 本试剂盒可检出乙型肝炎病毒（***）A、B、C、D、E、F、G、H各基因型的阳性样本，但不能分型。 精密度试验表明：批内和批间重复性好，检测浓度对数值的变异系数（**，％）≤5％。 血红蛋白（≤**／**）、总胆红素（≤****／**）、甘油*酯（≤******／**）、总***（≤***／L）对检测结果没有影响。 |
附件3：
产 品 的 相 关 技 术 要 求
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产品名称： |
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（***-荧光法） |
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产品属性（勾选）： |
国产（ ） 进口（ √ ） |
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产品规格型号： |
规格：***人份/盒 |
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产品材质： |
液体 |
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产品组成： |
1、主混合试剂1 2、***主混合试剂2 3、***定量标准品组成 |
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产品包装： |
规格：***人份/盒 |
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产品适用范围： |
用于定量测定丙型肝炎病毒***感染者****血浆或血清中*** ***（***基因1-6型）。 |
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产品使用性能： |
1. 外观：试剂盒包装完整，无磨损，标签应清晰； 各组分应齐全，液体无渗漏。 2.样本类型：****血浆，血清。 3.样品处理体积：*****或*****。 4.分析灵敏度：9.***/**(*****) **.***/**(*****) 5.线性范围：*****：**.***/**-1.**+****/** *****：**.***/**-1.**+****/**。 6. 特异性：**.5%（单侧**%置信区间：**.7%）。 7. 检出的基因型：***基因型1-6 |
附件4：
产 品 的 相 关 技 术 要 求
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产品名称： |
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（***-荧光法） |
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产品属性（勾选）： |
国产（ ） 进口（ √ ） |
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产品规格型号： |
规格：***人份/盒 |
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产品材质： |
液体 |
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产品组成： |
1. *** **（***** 主混合试剂1） 2. *** *** **（***** ***主混合试剂2） 3. *** **（***** *** ***定量标准品） |
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产品包装： |
规格：***人份/盒 |
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产品适用范围： |
用于定量测定乙型肝炎病毒（***）感染者****血浆或血清中的*** *** |
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产品使用性能： |
1. 外观：试剂盒包装完整，无磨损，标签应清晰； 各组分应齐全，液体无渗漏。 2.样本类型：****血浆，血清。 3.样品处理体积：*****或*****。 4.分析灵敏度：****血浆：4.***/**(*****) 7.***/**(*****) 血清：2.***/**(*****) 5.***/**(*****) 5.线性范围：*****：**.***/**-1.**+****/** *****：**.***/**-1.**+****/**。 6.特异性：***%（单侧**%置信区间：**.5%）。 |
附件5：
产 品 的 相 关 技 术 要 求
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产品名称： |
抗环胍氨酸多肽抗体测定试剂盒（流式荧光发光法） |
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产品属性（勾选）： |
国产（√ ） 进口（ ） |
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产品规格型号： |
规格1：***人份/盒（含校准品及质控品） 规格2： ***人份/盒（含质控品） |
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产品材质： |
液体 |
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产品组成： |
1.稀释液；2.微球悬液；3.**标记抗体溶液；4.校准品；5.阳性质控品；6.阴性质控品 |
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产品包装： （可根据使用调整） |
规格1：***人份/盒（含校准品及质控品） 规格2： ***人份/盒（含质控品） |
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产品适用范围： |
适用于全自动流式荧光发光分析仪 ***** *****设备上开展抗环胍氨酸多肽抗体的浓度检测
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产品使用性能： |
1. 外观：试剂盒包装完整，无磨损，标签应清晰； 各组分应齐全，液体无渗漏。 2.装量：液体试剂各个组分装量应不小于标签标示值。 3.准确度：回收率应在**%～***%之间。 4.空白限：应不大于0.**/**。 5.线性范围：在0.**/**~****/**的线性范围内，线性相关系数r≥0.***。 6.重复性：对高值及低值样品进行测定，其结果变异系数（**）应不大于**.0%。 7.批间差：批间变异系数（**）应不大于**.0%。 8.稳定性：对过效期1个月内试剂盒进行准确度、空白限、线性范围和重复性检测，应符合要求。 |
附件6：
产 品 的 相 关 技 术 要 求
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产品名称： |
**项自身抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法） |
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产品属性（勾选）： |
国产（√ ） 进口（ ） |
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产品规格型号： |
规格1：***人份/盒（含校准品及质控品） 规格2： ***人份/盒（含质控品） |
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产品材质： |
液体 |
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产品组成： |
1.稀释液；2.微球悬液；3.**标记抗体溶液；4.校准品；5.阳性质控品；6.阴性质控品 |
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产品包装： （可根据使用调整） |
规格1：***人份/盒（含校准品及质控品） 规格2： ***人份/盒（含质控品） |
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产品适用范围： |
适用于全自动流式荧光发光分析仪 ***** *****设备上开展自身抗体谱检测 |
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产品使用性能： |
1.外观应符合：各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签应清晰，无磨损。 2．试剂盒各个组分装量应不小于标签标示值。 3．准确度:抗补体 ** 抗体、抗双链 *** 抗体回收率应在 **%～***%之间。 4．阴阳性符合率:各指标测试应符合企业参考品的阴阳性要求 5.重复性：对高值及低值样品进行测定，其结果变异系数（**）应不大于**.0%。 6.批间差：批间变异系数（**）应不大于**.0%。 7.稳定性：对过效期1个月内试剂盒进行准确度、空白限、线性范围和重复性检测，应符合要求 |
附件7：
产 品 的 相 关 技 术 要 求
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产品名称： |
全程 C-反应蛋白(*****+常规 ***)测定试剂 （荧光免疫层析法） |
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产品属性（勾选）： |
国产（ √ ） 进口（ ） |
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产品规格型号： |
**人份/盒、***人份/盒 |
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产品材质： |
试剂 |
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产品组成： |
测试卡、缓冲液、**芯片 |
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产品包装： （可根据使用调整） |
***(单人份包装)、****(**人份包装) |
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产品适用范围： |
适用于定量测定全血、血浆、血清中C-反应蛋白的浓度 |
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产品使用性能： |
检测线性范围：0.5-*****/L 试剂出厂有效期≥**个月 相关系数 ：r 值≥0.**** 批内精密度：变异系数 **（%）值应≤**% 批间精密度：变异系数 **（%）值应≤**% |
附件8：
产 品 的 相 关 技 术 要 求
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产品名称： |
新型冠状病毒 ****-**** 核酸检测试剂盒（荧光*** 法） |
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产品属性（勾选）： |
国产（ √ ） 进口（ ） |
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产品规格型号： |
**人份/盒、**人份/盒、**人份/盒 |
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产品材质： |
试剂 |
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产品组成： |
核酸扩增反应液、酶混合液、******/N反应液、阳性对照、阴性对照 |
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产品包装： （可根据使用调整） |
**人份/盒、**人份/盒 |
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产品适用范围： |
用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的鼻咽拭子、口咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（****-****）****** 和 N 基因 |
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产品使用性能： |
1、避光-**±5℃储存，有效期 ** 个月。避免反复冻融，冻融 6 次不影响检测效果 2、最低检测限：*** ******/** 3、精密度：检测企业精密度参考品，** 均不大于 5.0% 4、企业内部阳性/阴性参考品符合率：5 份阳性参考品符合率为***%；** 份阴性参考品符合率为 ***%
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附件9：
产 品 的 相 关 技 术 要 求
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产品名称： |
β-人绒毛膜促性腺激素（β-***）测定试剂（荧光免疫层析法） |
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产品属性（勾选）： |
国产（ √ ） 进口（ ） |
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产品规格型号： |
**人份/盒、***人份/盒 |
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产品材质： |
试剂 |
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产品组成： |
测试卡、缓冲液、**芯片 |
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产品包装： （可根据使用调整） |
***(单人份包装)、****(**人份、**人份包装) |
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产品适用范围： |
适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-***）的浓度 |
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产品使用性能： |
检测线性范围：****/**～*********/** 试剂出厂有效期≥**个月 相关系数 ：r 值≥0.** 批内精密度：变异系数 **（%）值应≤**% 批间精密度：变异系数 **（%）值应≤**% |
