| 公告信息： | |||
| 采购项目名称 | *******放射科佳能**排**球管采购项目 | ||
| 品目 | |||
| 采购单位 | ******* | ||
| 行政区域 | 资中县 | 公告时间 | ****年**月**日 **:** |
| 预算金额 | ￥**.*******元（人民币） | ||
| 联系人及联系方式： | |||
| 项目联系人 | **** | ||
| 项目联系电话 | *********** | ||
| 采购单位 | ******* | ||
| 采购单位地址 | 资中县重龙镇迎宾路**号 | ||
| 采购单位联系方式 | *********** | ||
| 代理机构名称 | ******* | ||
| 代理机构地址 | 资中县重龙镇迎宾路**号 | ||
| 代理机构联系方式 | *********** | ||
采购人：*******
项目名称：*******放射科佳能**排**球管采购项目
拟采购的货物或服务的说明：
佳能**排**球管、 1批、 预算金额 ***,***.**元
拟采购的货物或服务的预算金额：******.**元
采用单*来源采购方式的原因及说明:1、此设备由佳能医疗株式会社研发和生产，设备全部*配件也是佳能医疗株式会社独家生产。其后续*备件（球管）不是单独存在能使用的设备，必须要通过国家食品药品监督管理局**** 对**球管与**整机的匹配性测试检验，才能保证设备的安全、高效运行以及图像质量清晰可靠。因此该**球管只有佳能医疗生产的***-****才能实现上述要求，故只能向原供应商采购。符合《中华人民共和国政府采购法》第***条第*款之规定：只能从唯*供应商处采购的理由。 2、****年**月1日起施行的《医疗器械注册与备案管理办法》第*章第***条规定：“注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进*步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。已注册的第*类、第*类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起**日内向原注册部门备案。 注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换*备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机*同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，原注册部门不负责重新注册。因此只能从原注册厂家处采购。
名称： ************
地址： 哈尔滨市道里区前进路**号
****年**月**日至****年**月**日
无
联系人： **
联系地址： 资中县重龙镇迎宾路**号
联系电话： ***********
联系人： ***
联系地址： 内江市资中县水南上街***号
联系电话： ****-*******
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****年**月**日
